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医疗器械标准有哪些
通常,按照2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过的《医疗器械标准管理办法》(试行)规定,医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
国家标准和行业标准是全国范围内医疗器械生产企业必须遵守的标准,所生产产品必须达到的技术要求。产品注册标准是医疗器械生产企业自行制定,目的在于保证产品的安全性和有效性,并且经过市区药品监督管理部门依照国家和行业标准能够通过复审。
弗锐达医疗器械咨询机构高级咨询师指出,国家现在加大了医疗器械标准工作的奖励制度,目的在于促进医疗器械标准的制定,并且企业标准要高于国家标准,这样能够有效的建立符合行业发展的标准,对于规范医疗器械市场很有意义。
对于医疗器械标准的监管,国家食品药品监督管理局具备相关职责,并且下属有医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调。各个省、市、自治区药品监督管理部门负责本行政区内医疗器械标准监管。
省级药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审;设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内类医疗器械注册产品标准的复核。
医疗器械标准管理办法的实施,对于保证医疗器械标准的制定,监督管理中国医疗器械标准工作有着重要的意义。同时有利于转化为国际标准,为开展对外标准交流起到了良好的铺垫作用。
弗锐达医疗器械咨询机构是国内专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,总部位于广州,下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。
通常,按照2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过的《医疗器械标准管理办法》(试行)规定,医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
国家标准和行业标准是全国范围内医疗器械生产企业必须遵守的标准,所生产产品必须达到的技术要求。产品注册标准是医疗器械生产企业自行制定,目的在于保证产品的安全性和有效性,并且经过市区药品监督管理部门依照国家和行业标准能够通过复审。
弗锐达医疗器械咨询机构高级咨询师指出,国家现在加大了医疗器械标准工作的奖励制度,目的在于促进医疗器械标准的制定,并且企业标准要高于国家标准,这样能够有效的建立符合行业发展的标准,对于规范医疗器械市场很有意义。
对于医疗器械标准的监管,国家食品药品监督管理局具备相关职责,并且下属有医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调。各个省、市、自治区药品监督管理部门负责本行政区内医疗器械标准监管。
省级药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审;设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内类医疗器械注册产品标准的复核。
医疗器械标准管理办法的实施,对于保证医疗器械标准的制定,监督管理中国医疗器械标准工作有着重要的意义。同时有利于转化为国际标准,为开展对外标准交流起到了良好的铺垫作用。
弗锐达医疗器械咨询机构是国内专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,总部位于广州,下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。
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